Los productos cosméticos deben completar el registro ante la FDA antes de exportarlos a los Estados Unidos. Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) de 2022El proceso de registro de cosméticos de la FDA para 2025 incluye principalmente dos pasos fundamentales: Registro de instalaciones y Listado de productosAquí están los procedimientos y requisitos específicos:
1. Registro de instalaciones
Entidades aplicables: Todas las empresas nacionales y extranjeras que fabrican, procesan o envasan cosméticos en los Estados Unidos.
Materiales necesarios:
Número DUNS (requisito obligatorio)
Dirección de las instalaciones, plano de la planta de producción, información de contacto
Periodo de validez:
Debe actualizarse cada dos años (antes del 31 de diciembre de los años pares).
Condiciones de exención:
Las pequeñas empresas pueden estar exentas, pero esto no se aplica a los productos destinados a su uso en la zona ocular.
2. Listado de productos
Alcance de la cobertura: Cada producto cosmético individual vendido en los Estados Unidos.
Contenido de la presentación:
Nombre del producto, lista de ingredientes según la norma INCI (ordenados de mayor a menor contenido)
Categoría de producto (por ejemplo, cuidado de la piel, maquillaje, etc.)
Frecuencia de actualización:
Debe actualizarse anualmente.
Requisitos clave de MoCRA
Parte responsable:
Los fabricantes, envasadores o distribuidores de cosméticos deben actuar como la Persona Responsable para completar el registro.
Requisitos especiales:
Los productos que afirman tener eficacia, como el tratamiento para el acné o el protector solar SPF 30+, requieren aprobación adicional según las normas de medicamentos de venta libre.
Debe excluir ingredientes prohibidos como la hidroquinona y cumplir con los requisitos de ingredientes restringidos (por ejemplo, contenido de oxibenzona ≤6%).
Descripción general del proceso de registro
Evaluación previa al cumplimiento (Comience con 6 meses de anticipación): Aclare los atributos del producto (cosmético vs. medicamento de venta libre) y verifique el cumplimiento de los ingredientes.
Registro de instalaciones: Envíe la información a través de su cuenta de la FDA para obtener el número FEI (Identificador de Establecimiento de Instalación).
Listado de productos: Presente la lista de ingredientes y los documentos relacionados para completar la solicitud.
Revisión y aprobación: La FDA puede solicitar información adicional o realizar inspecciones in situ antes de tomar una decisión final de aprobación.
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