CPRS: El pasaporte para los cosméticos que entran en la UE
Antes de entrar en el mercado de la UE, los cosméticos deben obtener unaInforme de seguridad de productos cosméticos (CPSR).
Desde la plena aplicación del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre cosméticos de la UE (en adelante, el «Reglamento sobre cosméticos») en 2013, todos los productos cosméticos deben someterse a una evaluación de seguridad y presentar unaCPSR antes de entrar en el mercado de la UE.
¿Qué es CPSR?
CPSR significaInforme de seguridad de productos cosméticosCualquier producto cosmético vendido en la UE debe cumplir con los requisitos del Reglamento sobre Cosméticos, uno de los cuales es la presentación de un CPSR.
ACPSR Es una evaluación independiente de la seguridad de los cosméticos. Antes de su comercialización en la UE, los cosméticos deben evaluarse para garantizar su seguridad en condiciones normales y razonablemente previsibles de uso y su cumplimiento del Reglamento sobre Cosméticos. Una evaluación completa de la seguridad de los cosméticos se divide en dos partes principales:
Parte 1: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos
Proporciona los datos necesarios para la evaluación de seguridad, compuesta por las siguientes 10 secciones:
1. Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético
2. Propiedades físicas/químicas y estabilidad
3. Calidad microbiológica
4. Información sobre impurezas, trazas y materiales de embalaje.
5. Uso normal y razonablemente previsible
6. Exposición al producto cosmético
7. Exposición a sustancias
8. Perfil toxicológico de las sustancias
9. Efectos indeseables y efectos indeseables graves
10. Información sobre el producto cosmético
Parte 2: Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
La opinión del evaluador de seguridad sobre la seguridad del producto, que comprende lo siguiente:4 secciones:
1. Conclusión de la evaluación
2. Advertencias de etiquetado e instrucciones de uso
3. Razonamiento
4. Calificaciones y aprobación del evaluador
Materiales necesarios para CPSR
Debido a los estrictos requisitos de datos y a los elementos de prueba complejos, se deben enviar los siguientes materiales precisos y completos para compilar un CPSR:
yoFormulario de solicitud que contiene el nombre y la descripción del producto (por ejemplo, estado físico, color, uso previsto)
yoLista de ingredientes, incluidos los números CAS, los porcentajes y la función prevista de cada ingrediente.
yoFichas de datos de seguridad (FDS) para todos los ingredientes
yoCertificados de análisis (CoA) u hoja de especificaciones
yoInformes de pruebas de fragancias de 26 alérgenos y certificados IFRA (Asociación Internacional de Fragancias)
yoInforme de prueba de calidad microbiológica del producto terminado
yoInforme de la prueba de eficacia de los conservantes (desafío)
yoInforme de prueba de estabilidad del producto terminado
yoInforme de prueba de compatibilidad de embalajes, detalles del material del embalaje interior e informe de prueba de metales pesados para embalajes.
yoInforme de pruebas de metales pesados para el producto terminado (fórmula), incluidos plomo, arsénico, mercurio, antimonio, cadmio y níquel
yoPruebas de sustancias de riesgo para el producto terminado (formulación)
yoFotografías del producto y diseño final de la etiqueta
yoCertificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o informe de auditoría
yoDeclaración de ausencia de nanomateriales (si aplica)
Si todos los materiales anteriores están disponibles con datos válidos, se pueden enviar a una empresa auditora autorizada (comoSGS oIntertek) para realizar la evaluación de seguridad cosmética y emitir la norma finalCPSRSi los datos pertinentes no están disponibles o están incompletos, se deberán realizar las pruebas necesarias para obtener datos de respaldo.
Pruebas obligatorias requeridas para completar el CPSR
Se deben completar dos pruebas claves:
1、Prueba de estabilidad o envejecimiento acelerado
Demuestra que el producto y su envase mantienen su calidad más allá de su vida útil indicada. Esta prueba simula diversas condiciones de almacenamiento, transporte y uso. Según el Reglamento sobre Cosméticos de la UE, esto suele requerir...tres meses Para completar.
2、Prueba de provocación con conservantes
Los conservantes se utilizan para inhibir el crecimiento microbiano en los cosméticos. La prueba de provocación verifica la capacidad del conservante para mantener la eficacia y la estabilidad del producto. Es un requisito obligatorio según el Reglamento de Cosméticos de la UE y, por lo general, se realiza...un mes Para completar.
